在相继完成腹泻病毒和呼吸道病原两项体外诊断试剂(IVD)临床试验项目后，12月5日，武汉市疾控中心(武汉市卫生监督所)在西区召开启动会，正式启动由郑州安图生物工程股份有限公司申办的“A群轮状病毒、F组肠道腺病毒40/41型核酸检测试剂盒 ”和“肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒”两项IVD临床试验项目。目前，两个项目临床试验已在病原免疫所肠道室(胃肠炎病毒创新工作室)相继展开。gbX武汉市疾病预防控制中心

　　项目前期准备工作历时数月，早在7月份申办方与项目研究人员接洽以来，双方围绕样本类型和数量、试验方案、试验条件和经费等关键内容进行了多轮沟通，经伦理审查通过，机构办对立项资料进行审查、评估后予以立项，11月下旬达成一致并完成合同签署。在此期间，新加入的研究者系统学习了《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022版)，通过国家药监局组织的考试并取得GCP证书。此外，为满足两项试验1000余例样本的入组需求，实验人员耗时数月，对既往检测数据进行了系统梳理，完成了待入组样本的整理工作。gbX武汉市疾病预防控制中心

　　中心副主任严亚琼、机构办全体人员、项目主要研究者及团队、相关所科负责人和申办方代表参加了启动会。严亚琼对安图生物将项目委托给本机构表示感谢，并对参与各方提出合规、严谨、高效的总体要求。机构办主任刘正丹强调，在具体实施过程中，机构和项目组应共同把好质量控制关，各相关部门保持密切沟通，确保项目高质量完成。培训环节，项目CRA对试验方案进行了详细讲解，研发人员介绍了检测原理，项目经理作了“IVD项目GCP质量管理分享”的专题报告。讨论环节，研究人员就样本编盲、揭盲、人员分工、样本流转证据链完整性保障、试验污染防控、低温冰箱温度计的校准等问题，与申办方及机构办人员展开了充分讨论。最后，PI对项目组成员进行了分工授权。gbX武汉市疾病预防控制中心

　　此次两项IVD临床试验的开展，既是病原免疫所肠道室(胃肠炎病毒创新工作室)长期坚持科研创新的又一次成果转化，更有力促进了国产体外诊断试剂的临床应用。近年来即使在人员变动和工作压力增大的情况下，工作室成员始终坚守岗位、毫不懈怠。中心本年度获批的两项湖北省卫健委科研项目，均由病原免疫所斩获，研究方向聚焦胃肠炎病毒和肠道病毒。2025年11月，团队成员陈邦锐在湖北省预防医学会卫生检验专业委员会——卫生检验学术交流会大会报告的“武汉市2023-2024年胃肠炎聚集性疫情札如病毒基因分型与进化分析”荣获一等奖。gbX武汉市疾病预防控制中心

　　本次承接的两个项目是我中心临床试验机构成功备案后的第3、4个项目。项目实施标志着我中心临床试验承接能力迈上了新台阶。中心临床试验管理和研究团队将合规、严谨、高效地完成任务，为申办方提供满意的服务。gbX武汉市疾病预防控制中心

　　(供稿：病原免疫所、实验室管理与质量控制中心、西区运管中心、医疗器械临床试验伦理委员会办公室)gbX武汉市疾病预防控制中心