2026年9月2日下午，肠道病毒三项医疗器械临床试验项目启动会在西区A501会议室成功举办。本次会议由机构秘书周璇主持，中心党委委员、副主任严亚琼、机构办、项目主要研究者及项目组全体研究人员、申办方团队共同参会，标志着本项体外诊断试剂临床试验在武汉市疾病预防控制中心正式全面启动。How武汉市疾病预防控制中心
会上，中心党委委员、副主任严亚琼作开场致辞，对项目落地表示祝贺，强调医疗器械临床试验应当严格遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，压实各方责任，严守试验质量底线，保障临床试验科学、合规开展。机构办进一步明确机构对本项目的管理要求，要求研究团队规范落实样本管理、文档记录、过程质控等关键环节，确保临床试验全过程可溯源。How武汉市疾病预防控制中心
本项目主要研究者汪耀介绍参会人员，阐明本次启动会召开目的，对项目整体实施作出部署。申办方代表依次开展专项培训：围绕研究试剂的作用原理、储存条件、产品核心性能要点进行产品介绍;对临床试验方案开展内部培训，讲解试验总体设计、受试者筛选原则、样本相关管理要求及整体试验实施流程;开展GCP专题培训，细致讲解研究者岗位职责、样本全流程管理、试验文档规范记录、风险识别以及不良事件、器械缺陷上报流程;同步宣贯项目监查计划，完成项目人员分工授权，核对启动物资及全套试验表单文件，为后续试验实施厘清工作边界、明确操作标准。How武汉市疾病预防控制中心
据了解，本产品为第三类体外诊断试剂，现阶段处于临床试验阶段，尚未上市。本项目全国设置多家临床试验协作中心，按照试验总体规划开展样本收集工作;武汉市疾病预防控制中心作为参与单位，将严格遵照试验方案要求完成本中心的临床试验相关工作。项目将严格执行临床试验各项管理制度，落实人员实操培训、样本全流程管控、原始记录留存、仪器设备管理等重点工作，保障试验数据真实、准确、完整、可靠。How武汉市疾病预防控制中心
培训结束后，参会人员围绕项目现场落地实施的实操细节开展充分提问与讨论，针对样本管理、试剂保管、记录填写、编盲揭盲、监查对接等工作内容开展交流答疑。最后汪耀对本次会议进行总结，进一步明确各岗位后续工作安排，要求全体项目人员严格恪守GCP规范，严格遵从临床试验方案，高质量完成本次临床试验工作，本次启动会圆满落幕。How武汉市疾病预防控制中心
本次启动会统一了项目组全体成员对试验方案、GCP法规的理解，明晰各岗位职责分工，为该肠道病原体核酸检测试剂盒临床试验在本中心的顺利实施筑牢坚实基础。How武汉市疾病预防控制中心
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