为全面提升医疗器械临床试验质量管理水平，扎实做好湖北省药品监督管理局日常监督检查迎检准备，2026年5月28日，我中心医疗器械临床试验机构办公室组织召开GCP专项培训会。机构主任王家刚、机构办公室全体成员、伦理委员会委员、临床试验研究者共37人通过线上和线下两种形式参会。dtL武汉市疾病预防控制中心

　　本次培训特邀省疾控中心孙茜、陈莉和武汉市三医院赵荣三位行业专家授课，围绕GCP体系建设、国家药监局检查要点、IVD临床试验全流程管理三大核心内容展开系统讲解，全程历时3.5小时，内容详实、针对性强，为迎检工作提供全面实操指导。dtL武汉市疾病预防控制中心

　　会上，中心机构办主任刘正丹代表机构对老师们的到来表示热烈欢迎，介绍了培训会议程并对全体参会人员提出了学习要求。dtL武汉市疾病预防控制中心

　　培训伊始，孙茜主任以《医疗器械临床试验机构质量管理体系实践》为题，深入解读GCP管理理念与ISO17025、CMA体系的核心差异，强调GCP体系需独立构建、不可直接套用。她系统介绍了机构办公室、伦理委员会、专业科室等组织架构设置，明确一把手负责制、红头文件任命关键岗位、两级质控机制等核心要求，重点讲解专用档案室、24小时持续温控系统等硬件合规标准，并结合多次检查整改经验，分享风险识别与预防管理思路。dtL武汉市疾病预防控制中心

　　陈莉博士聚焦《国家药监局2025年医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，详细解读政策背景、适用范围与四类检查结果判定标准，明确真实性问题为最高红线，严禁编造数据、瞒报SAE、修改原始记录等严重违规行为。针对IVD临床试验，她逐条梳理机构与PI备案、伦理审查、样本追溯、原始记录、盲法执行等54项检查要点，明确PI高级职称、3项以上试验经验等硬性准入条件，为现场检查提供清晰依据。dtL武汉市疾病预防控制中心

　　赵荣主任以IVD 临床试验全流程管理：从闭环实操到合规迎检》为主题，拆解项目承接、立项准备、启动前筹备、过程质控、结题自查全流程关键节点，强调操作后1小时内记录、双签制度、样本全链条可追溯、日核对周复盘月汇总等实操规范。她详细讲解三级质控体系运行、偏差管理台账建立、迎检资料分类整理等实务技巧，明确第三方合作需合同、温控记录、备查材料三要素齐全，全面覆盖临床试验合规管理全链条。dtL武汉市疾病预防控制中心

　　在现场答疑环节，参会人员围绕汇报方式、温控记录要求、既往资料补全、第三方检测管理等问题积极提问，专家逐一细致解答，明确以记录为依据、不凭记忆作答、PI全程熟悉方案等迎检核心原则。dtL武汉市疾病预防控制中心

　　培训最后，会议对日常监督检查迎检工作进行全面部署：一是完善体系文件与资料，更新主要研究者履历表、启用修订的温湿度记录表;二是落实现场准备，完成场地清洁、设施调试与环境整改;三是制定机构与项目两级质量管理计划，巩固二级质控底线、力争三级质控;四是组织全员扫码完成100道GCP考题，强化知识掌握。dtL武汉市疾病预防控制中心

　　此次专项培训紧扣监管要求、聚焦迎检实战，进一步统一全员思想、明晰检查要点、补齐合规短板。下一步，机构将以此次培训为契机，严格落实GCP各项规范，全面完成资料完善、现场整改、质控优化等工作，以严谨合规的管理、扎实充分的准备，全力确保顺利通过本次飞行检查，持续提升中心医疗器械临床试验规范化、高质量发展水平。dtL武汉市疾病预防控制中心

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